Le biobanche stanno letteralmente trasformando il nostro mondo. Avendo a disposizione centinaia di milioni di campioni biologici, compresi quelli di esseri umani, animali, piante e microrganismi, aiutano la comunità scientifica globale a promuovere qualsiasi cosa, dalla produzione vegetale alla medicina personalizzata.
ISO ha già uno standard internazionale ampiamente utilizzato che delinea i requisiti per il biobanking ossia ISO 20387:2018 (recepita da UNI nel 2019).
La norma UNI ISO 20387, che verrà utilizzata anche da Accredia come norma autonoma di accreditamento per le biobanche (gestita a livello internazionale nell’area dei produttori di materiali di riferimento), specifica infatti i requisiti che devono essere soddisfatti nelle diverse fasi di acquisizione e conservazione, unitamente ad alcune o a tutte le attività relative a raccolta, preparazione, preservazione, prova, analisi e distribuzione, sia dei campioni che delle informazioni associate.
L’accreditamento delle biobanche risponde all’esigenza dei settori di ricerca e dei servizi per la salute di avere a disposizione materiale biologico in grado di garantire la riproducibilità e la comparabilità dei risultati della ricerca, attraverso la pianificazione e l’attuazione di processi e procedure che coprano il ciclo di vita dei materiali biologici e i loro dati associati.
È stato appena pubblicato un nuovo documento di orientamento per aiutare le organizzazioni a ottenere il massimo da esso.
ISO / TR 22758:2020, Biotecnologie – Biobanche – Guida all’implementazione per ISO 20387, fornisce una guida dettagliata su come implementare i requisiti della ISO 20387, Biotecnologie – Biobanche – Requisiti generali per le biobanche.
La nuova relazione tecnica è intesa come un supplemento, anziché un sostituto, alla ISO 20387, che descrive in dettaglio i requisiti di competenza, imparzialità e funzionamento coerente delle biobanche. Insieme, i due documenti aiutano a migliorare la qualità del materiale biologico e le raccolte di dati archiviate e condivise, migliorano i risultati della collaborazione, rafforzano la fiducia tra i partner e promuovono la ricerca e lo sviluppo.
Come espresso direttamente dal comitato tecnico ISO, le biobanche variano ampiamente in termini di tipi di materiale biologico che detengono, attività che svolgono, servizi che forniscono, nonché posizione geografica, dimensioni e struttura.
Data la seguente disomogeneità, avere linee guida comuni concordate a livello internazionale aiuta a migliorare le prestazioni delle biobanche perché elimina queste differenze e crea una comprensione condivisa in tutto il mondo di qualità, fiducia e affidabilità.