Con il test dei virus al centro di molte strategie COVID, lo standard ISO per la gestione del BioRisk è arrivato proprio al momento giusto.
Pubblicato per la prima volta nel novembre 2019, ISO 35001 è lo standard internazionale per qualsiasi organizzazione che collauda, immagazzina, trasporta, lavora o smaltisce materiali biologici pericolosi.
Con gli effetti devastanti della pandemia COVID-19 che evidenziano la chiara necessità di uno standard internazionale per affrontare i rischi biologici tra le organizzazioni che gestiscono materiali biologici, ISO 35001 è la guida giusta al momento giusto.
ISO 35001 utilizza un approccio che risulterà familiare agli utenti delle norme utilizzate in sistemi di gestione emessi da ISO. Si basa su elementi adattati dallo standard ISO 45001 (sistema di gestione della salute e sicurezza sul lavoro), ma con maggior enfasi sugli aspetti unici della gestione del BioRisk. Lo standard, che consente l’identificazione, la valutazione, il controllo e il monitoraggio dei rischi associati a materiale biologico pericoloso, è stato sviluppato dal comitato tecnico ISO per i test di laboratorio clinici e i sistemi di test diagnostici in vitro.
Come tutti gli standard internazionali, ISO 35001 ha riunito i contributi e il consenso di esperti globali nel campo. Queste sono persone con esperienza nel mondo reale che portano la conoscenza del settore e una prospettiva internazionale alla standardizzazione, come descritto da Patricia Olinger, coordinatrice del gruppo di lavoro che ha portato lo standard dalla bozza alla pubblicazione finale. Essa spiega che c’era un urgente bisogno di ISO 35001, “È il primo standard del suo genere specificamente progettato per aiutare i laboratori e altre situazioni che coinvolgono materiali a rischio biologico a proteggere sè stessi e il loro ambiente”. Patricia Olinger sottolinea che ISO 35001 si basa su valutazioni delle prestazioni e non è un documento tecnico: “Fornisce una struttura per una gestione efficace del programma per processi di Biosafety e BioSecurity sia semplici che complessi e aiuta a creare consapevolezza e comunicazione del rischio all’interno di un’organizzazione.”
Oltre al suo potenziale di certificazione e alla relativa garanzia di sicurezza che ciò fornirebbe, lo standard dovrebbe anche dimostrarsi utile come strumento di identificazione delle lacune, anche in ambienti ben regolamentati.
Una delle applicazioni più immediate della ISO 35001 è nei laboratori e negli ospedali che già gestiscono un’ampia varietà di biomateriali pericolosi e sono alla ricerca di un modo riconosciuto a livello internazionale per proteggere e rassicurare i propri dipendenti, clienti e pazienti. Ma con la rapida espansione delle attività di test COVID-19 vista come un elemento chiave nel controllo della pandemia in corso, è chiaro che c’è un ruolo molto più ampio da svolgere. Il raggiungimento dell’obiettivo di testing richiederà la creazione di molte nuove strutture di prova, comprese quelle in luoghi pubblici come gli aeroporti.
Gli standard internazionali, e in particolare la ISO 35001, sono necessari per mantenere le persone al sicuro, per mantenere i risultati affidabili e per creare fiducia nel processo. Vi è una necessità critica per i laboratori internazionali, specialmente quelli nei paesi con poche risorse, per stabilire linee guida chiare quando si maneggiano agenti biologici. Patricia Olinger osserva che “In molti paesi, specialmente quelli senza politiche o regolamenti nazionali, gli utenti trarrebbero davvero vantaggio dallo standard”. Alcuni organismi di normalizzazione nazionali hanno la possibilità di rendere disponibile la ISO 35001 come parte della risposta al contrasto di COVID-19, come è stato fatto da BSI, il membro ISO per il Regno Unito. L’ampio utilizzo “consente la collaborazione e contribuisce efficacemente alla riduzione dei BioRisk globali”, afferma Patricia Olinger.
La ISO 35001 può aiutare a mitigare il rischio acuto di COVID-19 ora, ma Patricia Olinger sottolinea che i suoi benefici sono di lunga durata: “L’implementazione della ISO 35001 aiuterà le organizzazioni a prepararsi per tutti i rischi futuri, dalle semplici infezioni acquisite in laboratorio alle future pandemie”.