Con gli Accordi internazionali, l’accreditamento degli RMP favorisce la libera circolazione sul mercato globale dei materiali di riferimento certificati e dei documenti associati, come sulla rivista U&C.
L’affidabilità dei risultati delle misurazioni, aspetto fondamentale per la qualità di tutti i prodotti, servizi e processi che fanno parte della vita delle imprese in tutti i settori, dipende anche dall’utilizzo dei Materiali di Riferimento (RM): materiali «sufficientemente omogenei e stabili, rispetto a una o più proprietà specificate, giudicati idonei all’utilizzo previsto in un processo di misurazione».
Maggiore garanzia di omogeneità intrinseca e di stabilità nel tempo è offerta dai Materiali di Riferimento Certificati (CRM), che sono accompagnati da un documento che riporta i valori di una o più proprietà specificate, con le loro incertezze associate, e una dichiarazione di riferibilità e rintracciabilità, definite impiegando procedure valide.
È questo lo scenario in cui entrano in gioco i Produttori di Materiali di Riferimento accreditati, descritto in un articolo pubblicato nella rivista di UNI “U&C – Unificazione e Certificazione” all’interno del dossier “Le “nuove frontiere” della valutazione della conformità”, di cui Accredia pubblica tutti i contributi.
Negli ultimi anni infatti la domanda di RM è cresciuta costantemente in molti campi, dalla chimica clinica alla medicina di laboratorio, alla biologia molecolare, alle nanotecnologie. E parallelamente, è diventato sempre più importante verificare e garantire la competenza dei Produttori di Materiali di Riferimento (RMP).
La norma UNI CEI EN ISO 17034:2017 “Requisiti generali per la competenza dei produttori di materiali di riferimento” ha fissato criteri di conformità riconosciuti a livello internazionale. La norma rappresenta il risultato di un lungo percorso, iniziato con la pubblicazione della Guida ISO 34 – la cui prima edizione risale al 1996 – a cui per molti anni si è fatto riferimento per la definizione dei requisiti di competenza degli RMP e per il loro accreditamento all’interno della rete mondiale ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation).
Prima della pubblicazione della norma tecnica ISO, non era possibile avviare il mutuo riconoscimento degli RMP neanche a livello europeo EA (European Accreditation): non erano quindi pienamente accettati i documenti associati ai materiali di riferimento emessi dai produttori accreditati in Europa, con evidenti effetti negativi sulla libera circolazione e ritardi sia su scala europea che mondiale.
Finalmente, nel settembre 2013, la Guida ISO 34 è stata convertita in norma tecnica e, grazie al lavoro del gruppo di lavoro congiunto JWG 43, si è giunti alla pubblicazione della norma ISO 17034:2016 “General requirements for the competence of reference material producers“, adottata anche a livello europeo e recepita a livello nazionale con la UNI CEI EN ISO 17034:2017. Successivamente, con l’armonizzazione al New Legislative Framework dell’accreditamento (Regolamento CE 765/2008), è stato avviato il processo di mutuo riconoscimento internazionale anche per lo schema dedicato all’accreditamento degli RMP.
Infine, a seguito di un accurato processo di valutazione inter pares da parte di EA (peer evaluation) e poi da parte di ILAC, Accredia ha potuto firmare gli Accordi di mutuo riconoscimento EA e ILAC per lo schema RMP. Un passaggio fondamentale che ha aperto il mercato globale ai Produttori di Materiali di Riferimento accreditati in Italia e alle imprese che utilizzano i loro Materiali Certificati.
Andando a coprire tutte le fasi della vita utile di un Materiale di Riferimento, dalla pianificazione fino alla gestione dei reclami, la UNI CEI EN ISO 17034 contiene i requisiti per la produzione di ogni tipo di Materiale, e i criteri specifici per quelli Certificati; indica con maggiore dettaglio la documentazione richiesta; fissa l’applicazione dei principi di imparzialità e di valutazione dei rischi e delle opportunità, in linea con il Risk Based Approach che ormai caratterizza tutte le norme di accreditamento della serie ISO/IEC 17000.
L’applicazione di standard definiti e condivisi a livello internazionale è un passaggio cruciale. Anche a causa del lungo iter che ha portato all’elaborazione della norma, infatti, il mercato è partito in modo disomogeneo, utilizzando Materiali prodotti al di fuori del sistema di valutazione della conformità. Adesso si auspica che la diffusione dello standard ISO 17034:2017 e il consolidamento degli Accordi di mutuo riconoscimento a livello mondiale portino un rapido miglioramento della capacità di penetrazione nel mercato dei materiali prodotti da RMP accreditati.
Questo risultato è stato possibile grazie alla lunga e articolata collaborazione tra UNI e Accredia in un ambito destinato a diventare un nuovo, rilevante settore di accreditamento, a tutela di valori fondamentali quali il progresso scientifico, la salute pubblica e la fiducia dei cittadini.
L’articolo completo “Materiali di riferimento: evoluzione normativa e di accreditamento” è stato pubblicato nel Dossier di U&C – Unificazione&Certificazione di UNI (n. 4/Aprile 2020) “Le “nuove frontiere” della valutazione della conformità”.