Nel novembre 2017, l’Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) ha pubblicato la revisione ISO/IEC 17025 – Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e taratura. La norma specifica i requisiti generali per la competenza, l’imparzialità ed il funzionamento coerente dei laboratori.
ISO/IEC 17025 è utile per qualsiasi organizzazione che esegue prove, tarature o campionamenti e desidera fornire risultati affidabili. Ciò include tutti i tipi di laboratori, indipendentemente dal fatto che siano di proprietà pubblica o privata.
Quali sono le principali modifiche nella versione ISO/IEC 17025:2017?
- L’ambito è stato rivisto per coprire prove, tarature e campionamenti associati a tarature e prove successive.
- La terminologia è stata aggiornata.
- L’approccio per processi ora corrisponde a quello delle norme più recenti come ISO 9001 (gestione della qualità), ISO 15189 (qualità dei laboratori medici) e ISO/IEC 17021-1 (requisiti per gli organismi di audit e certificazione).
- Lo standard ha ora una maggiore focalizzazione sulle tecnologie dell’informazione e incorpora l’uso di sistemi informatici, record elettronici e la produzione di risultati e report elettronici.
- Un nuovo capitolo introduce il concetto di pensiero basato sul rischio.
Nella riunione dell’Assemblea Generale tenutasi nel novembre 2016, EA ha adottato la risoluzione ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) di un periodo di transizione di tre anni dalla data di pubblicazione della nuova ISO/IEC 17025.
Al termine del periodo di transizione, l’accreditamento di un laboratorio alla norma ISO/IEC 17025:2005 non sarà riconosciuto ai sensi dell’accordo multilaterale EA. Significa che tutti gli accreditamenti dei laboratori devono essere basati dopo novembre 2020 sulla versione ISO/IEC 17025:2017.
EA ha adottato la decisione dell’ILAC di estendere il periodo di transizione dal 30 novembre 2020 al 1 giugno 2021 al fine di garantire che tutti i laboratori possano essere accreditati secondo la nuova revisione della norma ISO/IEC 17025, a causa delle restrizioni imposte dalla pandemia globale di COVID-19.
Il periodo di transizione esteso è stato adottato anche dalla Commissione europea e pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’UE (GUUE). Era molto importante per gli organismi nazionali di accreditamento EA, perché secondo il regolamento (CE) n. 765/2008, l’accreditamento deve essere basato su uno standard armonizzato. Nel caso in cui il periodo di transizione esteso non fosse stato pubblicato nella GUUE, tutti gli accreditamenti secondo la versione EN ISO/IEC 17025:2005 sarebbero stati revocati dopo Dicembre 2020.
La transizione alla UNI EN ISO/IEC 17025:2017 è stata seguita dall’EA Multilateral Agreement Council (MAC). Entro la fine del periodo di transizione, fine giugno 2021, il MAC conferma che quasi tutti gli accreditamenti dei laboratori sono stati trasferiti con successo alla nuova versione dello standard internazionale. Solo pochissimi laboratori non sono stati in grado di dimostrare la conformità ai requisiti EN ISO/IEC 17025:2017. Gli accreditamenti di questi laboratori sono stati sospesi o ritirati dagli Enti Nazionali di Accreditamento (in Italia, Accredia).
Ciò significa in pratica che più di 3.200 laboratori di taratura e 18.500 laboratori di prova in Europa hanno dimostrato durante le valutazioni degli organismi nazionali di accreditamento che ora soddisfano tutti i requisiti della norma EN ISO/IEC 17025:2017.
Questo è un grande successo e dimostra la continua competenza dei laboratori accreditati in Europa.