Ricerca e sviluppo richiedono materiali di qualità e risultati riproducibili e comparabili. Fondamentale per le biobanche poter garantire competenze adeguate, grazie all’accreditamento secondo la norma UNI ISO 20387:2019 una solida base per il futuro.
Pubblicata nel 2018, la ISO 20387 – successivamente recepita a livello nazionale come UNI ISO 20387:2019 “Biotecnologie – ‘Biobanking’ – Requisiti generali per il biobanking” – è stata riconosciuta quale norma internazionale autonoma per l’accertamento delle competenze delle biobanche, e, dunque, come norma di accreditamento. Ciò significa che a livello ILAC le biobanche rientrano nella cosiddetta Infrastruttura per la Qualità, al pari dei laboratori di prova e taratura, dei laboratori medici e dei Proficiency Testing Provider (PTP).
Accredia ha quindi avviato l’implementazione dello schema e sta gestendo le prime richieste di accreditamento delle biobanche secondo la ISO 20387, che stabilisce i “requisiti generali per la competenza, l’imparzialità e il regolare e coerente funzionamento delle biobanche, compresi i requisiti relativi al controllo qualità per garantire materiali biologici e dati associati di qualità appropriata”.
L’urgenza di procedere alla normazione e alla valutazione della conformità del settore del “biobanking” (tra gli altri) è nato anche a fronte dell’enorme progresso registrato dalle biotecnologie negli ultimi anni, con un costante aumento degli investimenti. Secondo le stime dell’Ocse, nel 2030 le biotecnologie avranno un peso enorme nell’economia mondiale, incidendo per il 2,7% del Pil complessivo a livello globale. Il materiale biologico di qualsiasi origine e i dati a esso associati sono un patrimonio essenziale per il progresso delle biotecnologie: dalla ricerca accademica e industriale fino allo sviluppo di terapie e applicazioni in campo sanitario, oltreché per la protezione dell’ambiente e lo sviluppo sostenibile.
La ISO 20387 è stata elaborata dall’ISO/TC 276/WG 2 “Biobanks and bioresources” per rispondere all’esigenza del mondo della ricerca e sviluppo di avere a disposizione materiale biologico e dati associati di qualità appropriata, in grado di garantire la riproducibilità e la comparabilità dei risultati della ricerca. Secondo la definizione di norma (UNI ISO 20387:2019, punto 3.6) per biobanking si intende “il processo di acquisizione e conservazione, unitamente ad alcune o a tutte le attività relative a raccolta, preparazione, preservazione, prova, analisi e distribuzione di materiale biologico definito e informazioni e dati relativi”. La norma si applica esclusivamente alle “biobanche di ricerca”, non a quelle che forniscono biomateriali a uso terapeutico né ad altri settori già regolamentati, come l’agroalimentare e il farmaceutico. La sfida è stata definire un insieme di requisiti applicabili a un ampio spettro di campioni, per tipologia e origine, tenendo conto anche della diversa regolamentazione e sensibilità culturale dei vari Paesi.
Le biobanche di ricerca devono poter assicurare un’adeguata competenza, attraverso un’appropriata struttura giuridico manageriale, risorse adeguate (sia in termini di persone che di infrastruttura e dotazioni fisiche), una rigorosa strutturazione e gestione dei processi essenziali, nonché un sistema di gestione per la qualità come «collante» di tutti i requisiti richiesti. La struttura della UNI ISO 20387 segue l’impostazione delle norme della serie ISO/IEC 17000 sulla valutazione della conformità, che è un aspetto destinato ad aprire nuove prospettive. Nel biobanking convergono infatti competenze trasversali, relative a domini di conoscenza diversi, ma spesso contigui e complementari – normazione, attività di ricerca e sviluppo tecnologico – nei quali temi centrali come l’etica e la responsabilità sociale si integrano con i principi di imparzialità, riservatezza e competenza, tipici delle norme della serie ISO/IEC 17000.
In Italia, la collaborazione tra Accredia, UNI e ISS ha svolto un ruolo fondamentale nella regolamentazione della filiera del biobanking: dall’attività di ricerca alla normazione tecnica, alla valutazione della conformità. Vi sono quindi le condizioni affinché le biobanche nazionali ottengano, attraverso l’accreditamento, una qualificazione internazionale che, nel prossimo futuro, potrà avvalersi anche del mutuo riconoscimento tra Paesi europei ed extra-europei garantito dagli Accordi EA e ILAC.