La sicurezza dei pazienti è un obiettivo chiave nell’aggiornamento della ISO 14155, il riferimento del settore per le buone pratiche negli studi clinici.
Le indagini cliniche sui dispositivi medici sono altamente regolamentate, con numerose norme e requisiti nazionali e regionali che devono essere rispettati dai produttori e dai ricercatori, nonché da altre parti coinvolte nelle sperimentazioni cliniche.
ISO 14155, Indagine clinica sui dispositivi medici per soggetti umani – Buona pratica clinica, aiuta i produttori a conformarsi ai requisiti per una buona pratica clinica nella progettazione, conduzione e comunicazione di indagini cliniche.
Ampiamente utilizzato in tutto il settore, ISO 14155 è stato rivisto per allinearlo alle recenti modifiche normative e alle modifiche ad altri standard pertinenti. Dispone inoltre di una serie di dettagli e informazioni aggiuntivi progettati per aiutare a proteggere i partecipanti agli studi clinici e agli utenti di dispositivi medici al fine di ottenere risultati soddisfacenti.
La norma tutela i diritti, la sicurezza e il benessere dei partecipanti alla sperimentazione e include i requisiti per una metodologia adeguata che garantisca la credibilità scientifica dei dati clinici. Definisce le responsabilità degli sponsor e degli investigatori e spiega il ruolo dei comitati etici, delle autorità di regolamentazione, degli organi di sicurezza e delle altre parti coinvolte.
Si evince che all’interno della norma aggiornata sono presenti maggiori indicazioni in settori quali il monitoraggio basato sul rischio, la gestione della qualità, la progettazione degli studi, la revisione e i comitati etici. In questo modo si hanno maggiori dettagli su aspetti quali il consenso informato, le popolazioni vulnerabili, la protezione dei dati e le relative considerazioni statistiche, il tutto con il risultato di un’indagine clinica più sicura con prove più solide.
La ISO 14155 è stata inoltre allineata ad altri standard del settore, nonché regolamenti come il Regolamento europeo sui dispositivi medici, le Linee guida della Commissione europea sulla buona pratica clinica e altre linee guida simili da parte della Food and Drug Administration.