I test per i patogeni microbici in ambito sanitario sono uno strumento essenziale nella lotta contro le malattie, utilizzato per molte tipologie di test, dalla diagnosi delle malattie alla resistenza ai farmaci, alla virulenza e altro ancora.
Uno dei tipi più comuni di test per identificare e comprendere i patogeni microbici in ambito sanitario è il test di amplificazione degli acidi nucleici (NAAT). La precisione e l’affidabilità di tali test è, in alcuni casi, una questione di vita o di morte sia per i pazienti che per i professionisti di laboratorio. È un’area altamente regolamentata e, sebbene i tipi di test abbondino, i laboratori spesso hanno bisogno di sviluppare i propri metodi per soddisfare le proprie esigenze specifiche.
ISO 17822, Sistemi di test diagnostici in vitro – Procedure di esame basate sull’amplificazione degli acidi nucleici per il rilevamento e l’identificazione di patogeni microbici – Guida pratica di qualità del laboratorio, delucida pratiche di qualità dettagliate per la progettazione, la convalida e la verifica dei metodi necessari per testare i patogeni microbici in campioni umani.
David Sterry, responsabile del comitato che ha sviluppato lo standard, ha affermato che le procedure di qualità per tali test sono fondamentali.
“Inoltre, gli studi hanno dimostrato che l’uso di test o sistemi di test approvati dall’ente normativo che sono stati sviluppati e prodotti in conformità con gli standard di qualità e l’attuale direttiva europea sugli IVD spesso aiuta a ridurre la variabilità dei risultati dei test”, ha affermato.
“Questo standard fornisce una guida e le migliori pratiche consigliate ai laboratori che non solo li aiutano a dimostrare la conformità ai numerosi requisiti normativi, ma garantiscono anche risultati migliori per i pazienti”.